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在制藥行業(yè)，高效過濾器(HEpA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13至H14(**1822)是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久應該更換一次呢?

在的GMp指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMp的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是應該的。根據附錄1(pIC/SpI032-2)的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

從實踐角度來看，我們可以說**長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器應該能通過泄漏測試(如上所述)。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據經驗得來的。

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是應該的，但同時也應制定出具體高效過濾器**長使用周期，故還是應該有定期的概念。同時應該定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數器，但**潔凈區(qū)高效過濾器不使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。