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GMP凈化車間對廠房布局有如下要求：

1.廠房應按生產(chǎn)工藝流程及需要的安全的空氣潔凈**合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。

2.生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作。高度一般以人的適宜為準，2.7米左右。

3.在滿足工藝條件的前提下，有潔凈**要求的房間按下列要求布置。

潔凈**高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員**少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。

不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。

空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。

不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施，如設置更衣間、緩沖間、KLC傳遞窗等。

GMP凈化車間按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求可分為一般生產(chǎn)面積、控制區(qū)域，并設置人員鞋，二次更衣室，洗手消毒，洗衣房，空氣淋浴，干凈的人流、物流、貨物淋浴走廊的注塑、橡膠墊之間的灰塵吹，存儲庫，組裝房間，內(nèi)包裝、外包裝房間和設備的房間，物流等。房間在三樓是在小房間里，應該做隔音防震處理。冷卻塔，冷卻泵設備運行要符合地板軸承負荷的要求。

無塵車間驗證的內(nèi)容包括廠房、設施和設備驗證、檢驗和測量驗證，工藝驗證和產(chǎn)品驗證。通過這些驗證確認凈化空調(diào)車間是否滿足設計要求。所有的機械設備和系統(tǒng)的安裝將在規(guī)定的偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。

風淋室設備運行是否達到規(guī)定的技術指標，各個系統(tǒng)的運行是否達到了事先設定的技術標準，相應的管理和維護規(guī)程是否已經(jīng)建立。檢驗與質(zhì)量的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程標準等的適用性和可靠性，確認按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的**終產(chǎn)品符合有效性和安全性的所有要求，確認工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為成品生產(chǎn)做**后的準備。

藥廠的組成部分：主要生產(chǎn)車間(原料、制劑等)輔助生產(chǎn)車間(機修、儀表等)。倉庫(原料、成品庫和高效過濾器)。動力(鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站)。公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等)。**設施(污水處理、綠化等)。全廠性管理設施和生活設施(廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī)務所等)。運輸?shù)缆?車庫、道路等)。