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結晶罐上部有一ffu層流罩，現(xiàn)場的出風口安裝在層流罩對于墻體的側面，出風直接吹向層流罩，此設計不合理，層流罩肯定會很大程序上影響的氣流。

1、結晶罐上部有一ffu層流罩，現(xiàn)場的出風口安裝在層流罩對于墻體的側面，出風直接吹向層流罩，此設計不合理，層流罩肯定會很大程序上影響的氣流。

2、結晶罐前的無菌過濾器，其完整性是如何檢測的?做那些內容的檢測?回答：使用前后均進行保壓測試。是否做過使用前后的微生物方面的研究?

3、如何保障結晶罐內的機械密封所產(chǎn)生的塵粒不進入結晶罐的物料中?回答機械密封中有個接灰槽，對于接灰槽是如何管理的，如何清潔的如何檢查的?回答結晶罐頂部攪拌處有專門用來清洗接灰槽的進出口，采用水灌注的方式清潔。每月一次由維修人員檢查。無清潔、檢查記錄。

4、ffu層流罩對于無菌工藝的培養(yǎng)基模擬罐裝是否有做過驗證?沒有

5、結晶罐的攪拌速度是否需要控制?控制多少轉速?轉速由誰來設定?誰有權限。

6、ffu層流罩結晶過程中除了攪拌速度還需要控制哪些參數(shù)?只有溫度。溫度控制是自動的嗎?手動

7、蒸汽管路中有一個0.2um的不銹鋼膜過濾器，其完整性如何檢測?

8、ffu層流罩結晶罐以及其他房間的門縫很大。

9、結晶區(qū)的沉降菌布點在哪個地點?要求現(xiàn)場指出。